文件特別是技術文件是產品進行ＣＥ認證的必要內容，無論是由制造商自己進行的合格評定，還是由第三方參與進行的合格評定，技術文件都是合格評定的基礎。每個新方法指令針對產品的特點、可能存在的危險的嚴重程度，以及針對不同的合格評定程序，具體規定了應具備的文件，以及文件的保存期、保存責任和文件編寫語言。不同指令的要求不一樣，即使同一指令對不同的產品要求也不一樣。一般的，歐盟CE認證對有ＥＮ標準特別是協調標準可依據的產品要求的技術文件就簡單些，而對于無可依據標準或廠家在設計、制造、安裝、測試等部分采用協調標準的產品，要求的技術文件相對就要復雜；對于有公告機構參與的CE認證，各個認證公司的要求可能會有所不同，但都是以新方法指令的要求為依據的；另外，一般來講，協調標準對產品上的標識、文字說明、說明書中的內容會有明確的要求，而對其它技術文件如圖紙等都未涉及，但相應的指令中都會有要求。因此，制造商在準備文件時，應將指令和標準結合起來，準備一套完整的符合CE認證要求的技術構成檔案文件。

文件準備的幾點注意

在進行產品ＣＥ認證的文件準備時，應注意以下幾個方面，確保準備的文件滿足機械CE認證指令的要求

（１）文件的準備應充分、全面。依據適用的新方法指令的針對性規定和有關ＥＮ標準，對于有公告機構參與，應遵照認證公司的要求，保證文件的準備完全能達到認證的要求。如有可能可盡量多的準備一些有助于證明產品符合新方法指令的基本要求或證明產品性能的文件，如產品認證文件及質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證的資質和應用的文件等。

（２）文件的內容應明確、適宜。技術文件的具體內容和詳細程度取決于產品的性質和從技術角度應考慮的必要因素，特別是對涉及到有關安全、健康、消費者權益和可持續發展的內容時，文件的內容表述應具體、準確、全面，以提供充分的證明。

（３）應重視CE認證文件的編制質量。文件的質量和產品本身存在的安全隱患一樣，都是歐盟海關拒絕產品通關的理由，產品可能會因低劣的文字資料而被認定為低劣的產品。不符合要求的文件如同無效的檢驗一樣會錯過ＣＥ認證。因此，準備文件時不僅重視內容的質量，內容的充分、適宜、正確，注意成員國語言習慣、文化傳統及禁忌等，而且還要重視文件的格式、排版、裝訂、保管等，要規范、統一，文件盡可能的裝訂成冊，集中保管。

（４）注意CE認證文件編寫使用的語言和文件的保存期限。

（５）文件的保存除了以紙質文件保存外，還應保存有電子文檔，以便需要時能及時提供給歐盟成員國國家主管當局查詢。

ＣＥ認證中文件的準備是必須的，文件的質量與產品本身的質量同等重要，起草、保持齊全、完整、充分的文件是滿足新方法指令要求、產品加貼ＣＥ認證的標志、進入歐盟市場的基本條件。制造商應重視文件的編制保存，防止因文件的不合格而影響產品投放市場和投入使用，影響企業的利益。